10周年大促！注冊即領300元優(yōu)惠券
注冊/登錄

福建省漳州市醫(yī)院-（潰瘍）嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗

福建省福建漳州市漳州醫(yī)院潰瘍下肢缺血性缺血疾病臨床試驗

發(fā)布者：昆拓

發(fā)布時間：2019-11-15

版權說明：該作品由用戶自己創(chuàng)作，作品中涉及到的內(nèi)容、圖片、音樂、字體版權由作品發(fā)布者承擔。

侵權舉報

H5，H5頁面制作工具

北京諾思蘭德生物技術股份有限公司
重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液
治療Rutherford5級（潰瘍）
嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗
招募通知

“重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”是一種治療用生物制品新藥，由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發(fā)，本產(chǎn)品在中國尚未獲批上市。
該藥屬于基因治療藥物，注射于缺血部位肌肉時，可能促進新的側(cè)支血管生成，從而增加缺血部位血液供應，因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。
該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，初步證明療效和安全性良好，目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募。
研究簡介

訪視計劃
研究相關費用
合法性
本品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批準，批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。

經(jīng)篩查符合入選標準后，可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥（西洛他唑或貝前列素鈉）和研究用藥品、免費接受DSA或CTA檢查及一系列相關的醫(yī)學檢查，獲得交通營養(yǎng)補助和醫(yī)生的專業(yè)指導。

受試者于研究第 0、14、28天，分別接受一次肌肉注射給藥，并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次隨訪及醫(yī)學檢查，試驗周期180天。

招募對象-1
患有下肢動脈缺血性疾病的患者，如果符合以下條件（具體標準請咨詢研究醫(yī)生），可以參加本研究：

1. 年齡≥20歲且≤80歲（簽署知情同意時），男女不限；
2. 依據(jù)DSA或CTA，結合病史及臨床表現(xiàn)診斷為下肢動脈缺血性疾病，且Rutherford分級為5級（合并潰瘍）的患者，必須同時符合以下標準。（如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病，由研究者決定，選一側(cè)肢體進行研究）
（1）患肢靜息踝部收縮壓（足背動脈或脛后動脈）≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30mmHg；
（2）隨機入組前3個月內(nèi)，DSA或CTA確認股淺動脈或腘動脈或膝下動脈重度狹窄（≥70%）或閉塞者。

3. 慢性下肢動脈缺血患者合并潰瘍且同時符合以下要求：
（1）簽署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續(xù)存在2周以上；
（2）簽署知情同意書時，單個潰瘍面積≤10cm2；l若簽署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍，則潰瘍總個數(shù)不超過3個；
（3）試驗過程中需維持基本的潰瘍護理（按照標準潰瘍護理流程），避免感染加重；
（4）潰瘍未暴露骨骼、關節(jié)囊；若同時存在壞疽者，僅限局部足趾壞疽。4. 試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥，按時完整記錄受試者日記，篩選期內(nèi)基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%；
5. 在試驗過程中，同意采取適當避孕措施；育齡期女性受試者，血妊娠檢測陰性；
6. 簽署知情同意書者。
招募對象-2

我們正在福建省漳州市醫(yī)院開展此項目，如果您或您的親友有意向參加本研究，請您與我們聯(lián)系：
聯(lián)系方式
血管外科顏醫(yī)生 18159600928

相關作品

相關教程

人人秀

在線設計和營銷平臺

關注我們了解更多

掃一掃加入社群
享專業(yè)指導
產(chǎn)品

H5

互動

問卷

海報

文章

應用

畫冊
系統(tǒng)集成

系統(tǒng)集成

API開放平臺

私有部署

企業(yè)微信版
使用幫助

幫助中心

干貨分享

活動審核和關閉

投訴舉報

設計師入駐
聯(lián)系我們

關于人人秀

產(chǎn)品介紹

用戶協(xié)議

升級日志

商務合作 derekyue@www.bydok.cn

在線客服 0551-65297210