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福建省漳州市醫(yī)院-（潰瘍）嚴(yán)重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗(yàn)

福建省福建漳州市漳州醫(yī)院潰瘍下肢缺血性缺血疾病臨床試驗(yàn)

發(fā)布者：昆拓

發(fā)布時(shí)間：2019-11-15

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北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司
重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液
治療Rutherford5級(jí)（潰瘍）
嚴(yán)重下肢缺血性疾病Ⅲ期臨床試驗(yàn)
招募通知

“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”是一種治療用生物制品新藥，由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)，本產(chǎn)品在中國尚未獲批上市。
該藥屬于基因治療藥物，注射于缺血部位肌肉時(shí)，可能促進(jìn)新的側(cè)支血管生成，從而增加缺血部位血液供應(yīng)，因此可能用于治療下肢動(dòng)脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動(dòng)脈閉塞癥等下肢動(dòng)脈缺血性疾病。
該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，初步證明療效和安全性良好，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床研究招募。
研究簡(jiǎn)介

訪視計(jì)劃
研究相關(guān)費(fèi)用
合法性
本品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批準(zhǔn)，批文號(hào)為2017L04713。正在全國進(jìn)行Ⅲ期臨床研究。

經(jīng)篩查符合入選標(biāo)準(zhǔn)后，可免費(fèi)獲得的治療下肢動(dòng)脈缺血性疾病的基礎(chǔ)用藥（西洛他唑或貝前列素鈉）和研究用藥品、免費(fèi)接受DSA或CTA檢查及一系列相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢查，獲得交通營養(yǎng)補(bǔ)助和醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)。

受試者于研究第 0、14、28天，分別接受一次肌肉注射給藥，并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次隨訪及醫(yī)學(xué)檢查，試驗(yàn)周期180天。

招募對(duì)象-1
患有下肢動(dòng)脈缺血性疾病的患者，如果符合以下條件（具體標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)咨詢研究醫(yī)生），可以參加本研究：

1. 年齡≥20歲且≤80歲（簽署知情同意時(shí)），男女不限；
2. 依據(jù)DSA或CTA，結(jié)合病史及臨床表現(xiàn)診斷為下肢動(dòng)脈缺血性疾病，且Rutherford分級(jí)為5級(jí)（合并潰瘍）的患者，必須同時(shí)符合以下標(biāo)準(zhǔn)。（如果受試者雙肢均患有下肢動(dòng)脈缺血性疾病，由研究者決定，選一側(cè)肢體進(jìn)行研究）
（1）患肢靜息踝部收縮壓（足背動(dòng)脈或脛后動(dòng)脈）≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30mmHg；
（2）隨機(jī)入組前3個(gè)月內(nèi)，DSA或CTA確認(rèn)股淺動(dòng)脈或腘動(dòng)脈或膝下動(dòng)脈重度狹窄（≥70%）或閉塞者。

3. 慢性下肢動(dòng)脈缺血患者合并潰瘍且同時(shí)符合以下要求：
（1）簽署知情同意書時(shí)動(dòng)脈缺血性潰瘍至少持續(xù)存在2周以上；
（2）簽署知情同意書時(shí)，單個(gè)潰瘍面積≤10cm2；l若簽署知情同意書時(shí)選定患肢同時(shí)存在多個(gè)潰瘍，則潰瘍總個(gè)數(shù)不超過3個(gè)；
（3）試驗(yàn)過程中需維持基本的潰瘍護(hù)理（按照標(biāo)準(zhǔn)潰瘍護(hù)理流程），避免感染加重；
（4）潰瘍未暴露骨骼、關(guān)節(jié)囊；若同時(shí)存在壞疽者，僅限局部足趾壞疽。4. 試驗(yàn)過程中同意按要求使用基礎(chǔ)治療用藥，按時(shí)完整記錄受試者日記，篩選期內(nèi)基礎(chǔ)治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%；
5. 在試驗(yàn)過程中，同意采取適當(dāng)避孕措施；育齡期女性受試者，血妊娠檢測(cè)陰性；
6. 簽署知情同意書者。
招募對(duì)象-2

我們正在福建省漳州市醫(yī)院開展此項(xiàng)目，如果您或您的親友有意向參加本研究，請(qǐng)您與我們聯(lián)系：
聯(lián)系方式
血管外科顏醫(yī)生 18159600928

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