相應(yīng)的罰則條款,保證違法情形能夠依法處罰。
為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,明確監(jiān)管事權(quán)劃分,《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上,細(xì)化了藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán),做到權(quán)責(zé)清晰,確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。
一是明確國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
二是國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件,承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等,分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、做出檢查結(jié)論并提出處置建議,負(fù)責(zé)各省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。
三是國(guó)家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理,對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。