青醫(yī)附院-嚴(yán)重下肢缺血性疾?。儯㊣II期臨床試驗招募通知

青醫(yī) 下肢缺血性缺血疾病潰瘍臨床試驗招募通知

發(fā)布者：昆拓

發(fā)布時間：2020-05-28

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重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”是一種治療用生物制品新藥，由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)，本產(chǎn)品在中國尚未獲批上市。該藥屬于基因治療藥物，注射于缺血部位肌肉時，可能促進(jìn)新的側(cè)支血管生成，從而增加缺血部位血液供應(yīng)，因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，初步證明療效和安全性良好，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床研究招募。
研究簡介

訪視計劃：
研究相關(guān)費用：
合法性：
本品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批準(zhǔn)，批文號為2017L04713。正在全國進(jìn)行Ⅲ期臨床研究。

經(jīng)篩查符合入選標(biāo)準(zhǔn)后，可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎(chǔ)用藥（西洛他唑或貝前列素鈉）和研究用藥品、免費接受DSA或CTA檢查及一系列相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢查，獲得交通營養(yǎng)補助和醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)。

受試者于研究第0、14、28天，分別接受一次肌肉注射給藥，并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次隨訪及醫(yī)學(xué)檢查，試驗周期180天。