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QL1701-002項(xiàng)目入排信息

項(xiàng)目入排信息

發(fā)布者：李博宇

發(fā)布時(shí)間：2020-05-12

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科室：腫瘤內(nèi)科
主要研究者：邱福銘主任
申辦單位：齊魯制藥有限公司
QL1701-002項(xiàng)目入排信息

（1）組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)的乳腺腺癌，且經(jīng)分子病理學(xué)[免疫組化（IHC）或熒光原位雜交（FISH）]證實(shí)為HER2陽性；
（2）無法實(shí)施根治手術(shù)或放療的局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（含初次診斷即為轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者），有使用紫杉烷類抗腫瘤藥物治療方案指征；
（3）既往未針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌進(jìn)行過全身性化療或靶向藥物治療，如果實(shí)施過內(nèi)分泌治療，需在簽署知情同意書前至少4周已停止；或者既往實(shí)施過相關(guān)新輔助或輔助治療的患者，需在簽署知情同意書前已停藥至少12個(gè)月；
（4）至少存在一個(gè)可測量病灶（非骨轉(zhuǎn)移病灶；
（5）美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀況（PS）≤1；
（6）預(yù)期生存期≥12周；
（7）超聲心動(dòng)圖（ECHO）或多門核素血管造影術(shù)（MUGA）測定的基線左室射血分?jǐn)?shù)在正常范圍內(nèi)（LVEF>50%）；
入選標(biāo)準(zhǔn)

（1）既往因患轉(zhuǎn)移性乳腺癌在簽署知情同意書前12個(gè)月內(nèi)接受過全身性化療或靶向藥物治療（包括赫賽汀?類，如曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、TDM-1等；和非赫賽汀?類，如拉帕替尼、吡咯替尼、奈那替尼等）；
（2）當(dāng)前正在接受其它全身性抗腫瘤治療（如化療和/或免疫治療）或研究方案中未規(guī)定的其它可能影響本研究的治療；
（3）簽署知情同意書前28天內(nèi)使用過其他臨床研究藥物；
（4）明確證實(shí)存在腦轉(zhuǎn)移；
（5）患者正在使用免疫抑制劑或全身激素治療（劑量>10mg/天的潑尼龍或其他等療效激素），并在入組前2周內(nèi)仍繼續(xù)使用者；
（6）既往感染過HIV或HIV篩查陽性，或HCVRNA陽性，或梅毒抗體檢測陽性；
（7）乙肝表面抗原（HBsAg）陽性者，且外周血乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBVDNA）滴度檢測≥1×103拷貝數(shù)/mL的患者；
（8）簽署知情同意書前28天內(nèi)接受了重大手術(shù)或預(yù)計(jì)在研究期間實(shí)施重大手術(shù)；
（9）未得到控制的高血壓（收縮壓>160mmHg和/或舒張壓>100mmHg）或不穩(wěn)定型心絞痛；
排除標(biāo)準(zhǔn)

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