關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的 參比制劑采購?fù)ㄖ獣? 制藥 質(zhì)量 療效 一致性 評價 制劑 采購 通知書 通知 掃一掃分享 立即制作 發(fā)布者：伊邁思 發(fā)布時間：2017-04-21 版權(quán)說明：該作品由用戶自己創(chuàng)作，作品中涉及到的內(nèi)容、圖片、音樂、字體版權(quán)由作品發(fā)布者承擔。 侵權(quán)舉報 我們的服務(wù)為響應(yīng)國家實施一致性評價政策，現(xiàn)擴展參比制劑一次性進口服務(wù)業(yè)務(wù)，擁有歐洲、日本多國合法、合規(guī)供應(yīng)商，能為您提供藥品一致性評價所需的參比制劑以及相關(guān)技術(shù)支持，并已有多項成功案例，歡迎廣大新老客戶在線或來電咨詢！H5，H5頁面制作工具參比制劑采購?fù)ㄖ獣?/span>關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的 根據(jù)國家仿制藥一致性評價政策和時限要求，289種基本藥物要求在2018年底完成評價，其他仿制藥產(chǎn)品若能成為“首名”或“前三名”，對市場和經(jīng)濟意義重大。否則存在較大風險失去市場甚至文號不保。122016年2月6日，國務(wù)院頒布了國辦發(fā)【2016】8號文件“國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見”，隨后國家又在短時間內(nèi)連續(xù)頒布了一系列關(guān)于仿制藥一致性評價工作的相關(guān)文件和指南，真正拉開了仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評價工作的序幕。背景信息總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告重視藥學研究仿制藥研究的重點是藥學部分，也是國家評價仿制藥質(zhì)量的重要內(nèi)容，CMC是重中之重，必須先行。要充分重視對產(chǎn)品的信息回顧與整理，重視仿制藥評價的整體策劃，為開展研究工作打基礎(chǔ)。 時間緊迫 仿制藥一致性評價，尤其是基本藥物的評價看起來還有2年多時間，實際分解后留給企 業(yè)的時間已經(jīng)非常緊張，即使一切順利也需要20-25個月。逐步開展，分段進行仿制藥一致性評價是一個綜合工程，鏈條長，費用高。尤其是早年完成注冊的產(chǎn)品，注 冊研究與申報資料更加薄弱，適合先初步摸索產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀再進行系統(tǒng)深入的研究。 不等不靠、主動研究。雖然國家提出了明確的時間要求和評價原則，但當前的法規(guī)并不具體，企業(yè)左右為難。我們基于長期從事藥政法規(guī)研究的工作經(jīng)驗，我們對本輪要求的認識如下：我們的認識與建議經(jīng)過不懈的努力，我們?yōu)閲鴥?nèi)醫(yī)藥企業(yè)提供以下原產(chǎn)地原研藥產(chǎn)品的購買服務(wù)，并可根據(jù)廠家需求，在國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的仿制藥一致性評價目錄中的289種藥品，進行國外原研藥產(chǎn)品的購買。服務(wù)的產(chǎn)品為響應(yīng)國家實施一致性評價政策，現(xiàn)擴展參比制劑一次性進口服務(wù)業(yè)務(wù)，擁有歐洲、日本多國合法、合規(guī)供應(yīng)商，能為您提供藥品一致性評價所需的參比制劑以及相關(guān)技術(shù)支持，并已有多項成功案例，歡迎廣大新老客戶在線或來電咨詢！我們的服務(wù)英國鹽酸樂卡地平片日本藥德國環(huán)孢素膠囊法國奧硝唑片500毫克日本藥日本藥藥物照片意大利克拉霉素250毫克日本藥德國雙氯芬酸鈉片25毫克英國阿奇霉素服務(wù)產(chǎn)品英國阿莫西林250毫克-1英國阿莫西林克拉維酸鉀片英國阿莫西林250毫克-2原研藥采購流程參比制劑采購一次性進口入關(guān)通過境內(nèi)、境外合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道獲得不同批號，一至三批參比制劑，確認后簽訂合同通過專業(yè)、合規(guī)的進出口渠道，協(xié)助入關(guān)，代繳關(guān)稅、增值稅，獲取相關(guān)證明文件，協(xié)助企業(yè)通過口岸藥檢所的檢驗4一次性進口批件申請協(xié)助企業(yè)填寫一次性進口批件，篩選最合適的包裝規(guī)格231協(xié)助企業(yè)查找項目參比制劑，并進行參比制劑備案工作參比制劑的選擇及備案劉女士 13810869582張先生 13910168535聯(lián)系人
皖公網(wǎng)安備 34010402701575號
