關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的 參比制劑采購(gòu)?fù)ㄖ獣?shū) 制藥 質(zhì)量 療效 一致性 評(píng)價(jià) 制劑 采購(gòu) 通知書(shū) 通知 掃一掃分享 立即制作 發(fā)布者：伊邁思 發(fā)布時(shí)間：2017-04-21 版權(quán)說(shuō)明：該作品由用戶自己創(chuàng)作，作品中涉及到的內(nèi)容、圖片、音樂(lè)、字體版權(quán)由作品發(fā)布者承擔(dān)。 侵權(quán)舉報(bào) 我們的服務(wù)為響應(yīng)國(guó)家實(shí)施一致性評(píng)價(jià)政策，現(xiàn)擴(kuò)展參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)業(yè)務(wù)，擁有歐洲、日本多國(guó)合法、合規(guī)供應(yīng)商，能為您提供藥品一致性評(píng)價(jià)所需的參比制劑以及相關(guān)技術(shù)支持，并已有多項(xiàng)成功案例，歡迎廣大新老客戶在線或來(lái)電咨詢！H5，H5頁(yè)面制作工具參比制劑采購(gòu)?fù)ㄖ獣?shū)關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的 根據(jù)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策和時(shí)限要求，289種基本藥物要求在2018年底完成評(píng)價(jià)，其他仿制藥產(chǎn)品若能成為“首名”或“前三名”，對(duì)市場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)意義重大。否則存在較大風(fēng)險(xiǎn)失去市場(chǎng)甚至文號(hào)不保。122016年2月6日，國(guó)務(wù)院頒布了國(guó)辦發(fā)【2016】8號(hào)文件“國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)”，隨后國(guó)家又在短時(shí)間內(nèi)連續(xù)頒布了一系列關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)文件和指南，真正拉開(kāi)了仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的序幕。背景信息總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告重視藥學(xué)研究仿制藥研究的重點(diǎn)是藥學(xué)部分，也是國(guó)家評(píng)價(jià)仿制藥質(zhì)量的重要內(nèi)容，CMC是重中之重，必須先行。要充分重視對(duì)產(chǎn)品的信息回顧與整理，重視仿制藥評(píng)價(jià)的整體策劃，為開(kāi)展研究工作打基礎(chǔ)。 時(shí)間緊迫 仿制藥一致性評(píng)價(jià)，尤其是基本藥物的評(píng)價(jià)看起來(lái)還有2年多時(shí)間，實(shí)際分解后留給企 業(yè)的時(shí)間已經(jīng)非常緊張，即使一切順利也需要20-25個(gè)月。逐步開(kāi)展，分段進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)綜合工程，鏈條長(zhǎng)，費(fèi)用高。尤其是早年完成注冊(cè)的產(chǎn)品，注 冊(cè)研究與申報(bào)資料更加薄弱，適合先初步摸索產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀再進(jìn)行系統(tǒng)深入的研究。 不等不靠、主動(dòng)研究。雖然國(guó)家提出了明確的時(shí)間要求和評(píng)價(jià)原則，但當(dāng)前的法規(guī)并不具體，企業(yè)左右為難。我們基于長(zhǎng)期從事藥政法規(guī)研究的工作經(jīng)驗(yàn)，我們對(duì)本輪要求的認(rèn)識(shí)如下：我們的認(rèn)識(shí)與建議經(jīng)過(guò)不懈的努力，我們?yōu)閲?guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)提供以下原產(chǎn)地原研藥產(chǎn)品的購(gòu)買服務(wù)，并可根據(jù)廠家需求，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)目錄中的289種藥品，進(jìn)行國(guó)外原研藥產(chǎn)品的購(gòu)買。服務(wù)的產(chǎn)品為響應(yīng)國(guó)家實(shí)施一致性評(píng)價(jià)政策，現(xiàn)擴(kuò)展參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)業(yè)務(wù)，擁有歐洲、日本多國(guó)合法、合規(guī)供應(yīng)商，能為您提供藥品一致性評(píng)價(jià)所需的參比制劑以及相關(guān)技術(shù)支持，并已有多項(xiàng)成功案例，歡迎廣大新老客戶在線或來(lái)電咨詢！我們的服務(wù)英國(guó)鹽酸樂(lè)卡地平片日本藥德國(guó)環(huán)孢素膠囊法國(guó)奧硝唑片500毫克日本藥日本藥藥物照片意大利克拉霉素250毫克日本藥德國(guó)雙氯芬酸鈉片25毫克英國(guó)阿奇霉素服務(wù)產(chǎn)品英國(guó)阿莫西林250毫克-1英國(guó)阿莫西林克拉維酸鉀片英國(guó)阿莫西林250毫克-2原研藥采購(gòu)流程參比制劑采購(gòu)一次性進(jìn)口入關(guān)通過(guò)境內(nèi)、境外合作伙伴以合法、合規(guī)的專業(yè)渠道獲得不同批號(hào)，一至三批參比制劑，確認(rèn)后簽訂合同通過(guò)專業(yè)、合規(guī)的進(jìn)出口渠道，協(xié)助入關(guān)，代繳關(guān)稅、增值稅，獲取相關(guān)證明文件，協(xié)助企業(yè)通過(guò)口岸藥檢所的檢驗(yàn)4一次性進(jìn)口批件申請(qǐng)協(xié)助企業(yè)填寫一次性進(jìn)口批件，篩選最合適的包裝規(guī)格231協(xié)助企業(yè)查找項(xiàng)目參比制劑，并進(jìn)行參比制劑備案工作參比制劑的選擇及備案劉女士 13810869582張先生 13910168535聯(lián)系人
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