醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售那些事

發(fā)布者：137****3879

發(fā)布時間：2021-07-19

版權(quán)說明：該作品由用戶自己創(chuàng)作，作品中涉及到的內(nèi)容、圖片、音樂、字體版權(quán)由作品發(fā)布者承擔。

侵權(quán)舉報

H5，H5頁面制作工具

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
法律沿革
隨著互聯(lián)網(wǎng)+的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售不斷煥發(fā)出新活力。
2018年3月1日國家出臺了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，這是目前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管最全面的一部部門規(guī)章，其中明確了醫(yī)療器械第三方交易平臺及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)相應(yīng)法律義務(wù)。
今年6月1日生效的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次從行政法規(guī)層面概括性總結(jié)和規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要求和違規(guī)后果。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)分類
企業(yè)網(wǎng)站提供平臺，讓醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)入駐開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，需要企業(yè)網(wǎng)站具有ICP備案或者ICP經(jīng)營許可、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
通過入駐京東、淘寶等第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)，需要企業(yè)網(wǎng)站具有ICP備案或ICP經(jīng)營許可證以及醫(yī)療器械線下銷售資質(zhì)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺備案
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案--入駐平臺
通過企業(yè)自己網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械，需要企業(yè)網(wǎng)站具有： ICP經(jīng)營許可證，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》以及醫(yī)療器械線下銷售資質(zhì)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案--自建網(wǎng)站

線下醫(yī)療器械銷售資質(zhì)是前提
第四十六條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。
具體法律規(guī)定--
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

網(wǎng)絡(luò)銷售前需辦理備案
！
第八條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更備案。
具體法律規(guī)定--
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

登入浙江省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)（http://apply.zjfda.gov.cn）輸入用戶名和密碼（辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開時相同賬號）
備案方法二