晚期胃及胃食管結(jié)合部癌受試者招募 晚期 及胃 食管 結(jié)合部 結(jié)合 受試者 招募 掃一掃分享 立即制作 發(fā)布者:Ztao 發(fā)布時間:2019-11-02 版權(quán)說明:該作品由用戶自己創(chuàng)作,作品中涉及到的內(nèi)容、圖片、音樂、字體版權(quán)由作品發(fā)布者承擔(dān)。 侵權(quán)舉報 H5,H5頁面制作工具受試者哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院晚期胃及胃食管結(jié)合部癌招募項目簡介 我院內(nèi)八科張艷橋主任科室正在進行一項“評估KN026在HER2過表達和中低表達的晚期胃及胃食管結(jié)合部癌受試者中的有效性、安全性和耐受性II期臨床研究”。KN026是注射用重組人源化抗HER2雙特異性抗體,由江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司開發(fā)并負責(zé)開展多項臨床研究。前期已開展的首次人體研究的臨床試驗結(jié)果均顯示其安全性和耐受性良好。 研究藥物KN026已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)進行臨床試驗,臨床批件號:2018L02285。本研究已獲得我院倫理委員會的批準(zhǔn),擬入組既往至少接受過一線標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達(包括HER2過表達和中低表達)的胃和胃食管結(jié)合部癌患者,全國40例,以評價該藥物的有效性和安全性。 參加本臨床研究需要至少符合下列條件: 1.年齡≥18周歲且≤75周歲,男女不限; 2.患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性的胃和胃食管結(jié)合部癌; 3.對于各隊列,還需滿足以下入選條件:隊列1:HER2過表達胃癌患者(IHC3+,或IHC2+且ISH方法確認HER2基因擴增得到陽性檢測結(jié)果)隊列2:HER2中低表達胃癌患者(IHC2+且ISH方法確認HER2基因擴增得到陰性檢測結(jié)果,或者IHC1+且ISH檢測得到陽性結(jié)果) 4.既往至少接受過一線標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療; 5.ECOG評分0或1分,預(yù)期壽命超過3個月;入組條件 6.既往無免疫缺陷病史、合并其他惡性腫瘤或活動性感染等; 7.既往無心血管病史; 8.給藥前4周內(nèi)不能接受過其他抗腫瘤治療; 9.給藥前2周內(nèi)不能接受過系統(tǒng)性皮質(zhì)激素(>10mg/天強的松,或等當(dāng)量的其他皮質(zhì)激素)或免疫抑制劑治療; 10.開始研究治療前4周內(nèi)未接受過放療,允許給藥前2周接受姑息性放療。入組條件 如果您符合本研究的基本條件,經(jīng)過您的書面同意后您需進行篩選期的各項檢查和評估,如果檢查和評估結(jié)果符合研究要求,您就可以參加本研究。 本研究每周或每2周給藥一次,如您有意愿參加研究,同時愿意且有能力按照項目要求定期回醫(yī)院進行訪視,請通過以下方式聯(lián)系我們做進一步的篩查!聯(lián)系醫(yī)生:馬志剛電話:13836198115聯(lián)系醫(yī)生:馬悅電話:15114609176地址:哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院外科樓七樓,內(nèi)八科聯(lián)系方式