崗位職責(zé)：
1、規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度，監(jiān)督、執(zhí)行并維護質(zhì)量管理體系；
2、負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，健全質(zhì)量考評體系，推行全面質(zhì)量管理；
3、組織編寫公司質(zhì)量管理體系文件，起草年度質(zhì)量目標(biāo)；
4、負(fù)責(zé)制定年度醫(yī)療器械新產(chǎn)品認(rèn)證和注冊計劃并組織實施；
5、負(fù)責(zé)制定年度驗證計劃，負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核及其實施指導(dǎo)；
6、負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計劃，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)法律法規(guī)的宣貫和內(nèi)部培訓(xùn)組織，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性；
7、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評定、審核和再評價；
8、負(fù)責(zé)出具不合格品處理意見的最終審批；
9、負(fù)責(zé)計量器具年度外校計劃的批準(zhǔn)；
10、負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施計劃和驗收結(jié)果的批準(zhǔn)；
11、參與新項目開發(fā)過程中的法規(guī)評審和需求確認(rèn)；
12、完成上級交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1、具有藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機電或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品注冊流程，熟悉質(zhì)量管理體系；
3、精通醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理流程，熟悉YY/T0287等管理體系；
4、具有生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品技術(shù)要求）編制和管理經(jīng)驗者和醫(yī)療產(chǎn)品（有源產(chǎn)品）GMP/CE/FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、具備指導(dǎo)企業(yè)各部門按法規(guī)要求實施質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
6、具有良好的英文讀寫與溝通能力。
皖公網(wǎng)安備 34010402701575號
